Berufsbilder: Klinischer Monitor

Übergeordnete Aufgaben eines klinischen Monitors/ Clinical Research Associate

Die Rolle des klinischen Monitors ist an eine klinische Prüfung bzw. klinische Studie gekoppelt. Ziel einer klinischen Prüfung ist es Untersuchungen an Menschen durchzuführen und die dazugehörigen Daten zu sammeln. Der klinische Monitor stellt ein Instrument der Qualitätssicherung dar.

Übergeordnete Aufgaben des Monitoring laut ICH-GCP sind:

"Mit dem Monitoring der Studie soll überprüft werden, dass:

  • (a) die Rechte und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.
  • (b) die berichteten Prüfungsdaten korrekt, vollständig und anhand der Originalunterlagen nachprüfbar sind.
  • (c) die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem gültigen Prüfplan / der / den gültigen Prüfplanänderung(en), mit GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgt."

Stichworte für eigene, weitere Recherchen sind: ICH-GCP, Medizinprodukte-Gesetz (MPG), Arzneimittelgesetz (AMG), Gute-Klinische-Praxis, Good-Clinical-Praxis Arzneimittelzulassung.

Arbeitgeber eines klinischen Monitors

Viele Stellenausschreibungen gibt es bei so genannten CRO's (Clinical Research Organisation). Diese Unternehmen werden von Arzneimittel- oder Medizinprodukteherstellern beauftragt, die Abwicklung der klinischen Studien/Prüfungen teilweise oder komplett durchzuführen. Dazu gehört die Identifikation von Prüfzentren und Prüfärzten - also wo die Studien durchgeführt werden sollen und wer diese durchführt. Dabei ist die Durchführung von klinischen Studien gesetzlich reguliert und es sind spezielle Anforderungen zu erfüllen.

Neben Monitoren sind in CRO's noch folgende Rollen vorhanden: Clinical Data ManagerClinical Operations ManagerClinical Project Manager und Medical Writer etc.

Es gibt auch Stellenausschreibungen direkt bei Arzneimittelherstellern oder großen Medizinprodukteherstellern.

Arbeitsalltag eines Monitors

Der klinische Monitor hat je nach Aufgabengebiet die Begleitung der gesamte Studie von Anfang bis Ende zu betreuen:

Planung der Studie: Am Anfang geht es darum geeignete Prüfzentren zu finden und zu prüfen, ob die Qualifikationen des Personals und die Räumlichkeiten für die Durchführung geeignet sind. Es geht um Untersuchungsgeräte, Behandlungsräume aber auch um Kühlschränke und Lagerbedingungen. Dies wird üblicherweise in sogenannten Pre-Study-Visits (Gespräche am potentiellen Zentrum) überprüft.

Wenn das Prüfzentrum geeignet ist, Verträge geschlossen und Ethik-Voten erteilt sind - kann die Studie gestartet werden (Initierungs-Visite, engl. Initation Visit).

Während der Studie: Sind die ersten Patienten eingeschlossen (wurden über die Studie informiert, haben die Einwilligung unterschrieben und passen zu allen Ein- und Ausschlusskriterien) und die ersten Daten sind erhoben, steht die erste reguläre Monitoring-Visite an.

Eine zentrale Aufgabe ist die Überprüfung des ordnungsgemäßen Einschlusses der Patienten. Eine weitere Aufgabe ist die Source-Data-Verification. Dabei geht es darum zu kontrollieren, dass die Angaben, die vom Personal in die Studiendokumentation eingeben worden sind, denen der Quelldaten entsprechen.

Ende der Studie: Sind die geplante Anzahl an Patienten eingeschlossen worden und ist die letzte Visite am letzten Patienten durchgeführt, kann die Studie beendet werden. Dabei prüft der Monitor nochmals alle Dokumente und führt als letzte Handlung am Prüfzentrum eine Close-Out-Visite durch.

Zusammenfassung Aufgaben

  • Überprüfung von Dokumenten
  • Reise zu den Studienzentren
  • Schulung und On-Site-Interaktion mit Studienpersonal und anderen Aufgabengebieten
  • Berichterstellung

Bei der Wahl dieser Rolle zu bedenken ist:

Da die Prüfzentren bei großen Arzneimittelstudien europaweit oder auch international verteilt sind, wird eine hohe Reisebereitschaft erwartet. Es ist ein hoher Grad an Selbstorganisation erforderlich, da die Aufgaben selbstständig erledigt werden sollen. Zumeist ist man alleine bei den Prüfzentren unterwegs.

Klinischer Monitor ein spannender und wichtiger Beruf, der weitere Entwicklungsmöglichkeiten bietet. Beispielsweise kann bei entsprechender Erfahrung und Qualifikation auch ins Clinical Project Management gewechselt werden.

Weiterführende Informationen

 

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