Medizinprodukte aktuelles Wissen
Medizinprodukte aktuelles Wissen · 23. Oktober 2022
Im Zentrum der Lean Start-Up Methode steht der Build-Measure-Learn-Zyklus. In iterativen Schritten soll ein Produkt entwickelt werden, das den Kundenansprüchen entspricht, attraktiv für den Markt ist und skalierbar verkauft werden kann. Während der Entwicklung des Geschäftsmodells oder des Produktes sollen Hypothesen aufgestellt werden, welche durch kontinuierliches Kundenfeedback (Early-Adopter) validiert werden. Durch ein Minimum Viable Product (engl. MVP) soll ein Produkt erschaffen...
Medizinprodukte aktuelles Wissen · 25. September 2022
Die Neuerungen (Auszug) Die Anforderungen im Hinblick auf klinische Daten sind vielfältig. Es müssen mehr klinische Prüfungen gemacht werden. Die Risikoklassen werden angehoben, sodass für viele Produkte klinische Prüfungen obligatorisch sind. Zudem gibt es Produkte bei denen kategorisch klinisch geprüft werden muss, wie beispielsweise bei Implantaten. Die proaktive Sammlung von klinischen Daten (Post Market Clinical Follow-up) ist ebenfalls für alle Produkte vorgegeben und erfordert...
Medizinprodukte aktuelles Wissen · 21. August 2022
Per se muss nicht jedes Medizinprodukt im Tier getestet werden und dass bleibt auch unter der MDR so. Unter MDD ist die Erfüllung der harmonisierten Norm zur Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten (EN ISO 10993) für bestimmte Hersteller bestimmter Medizinprodukte Pflicht. Dabei ist der direkte Kontakt zwischen Medizinprodukt und dem menschlichem Körper ausschlaggebend. Die EN ISO 10993 beinhaltet aktuell 18 Teile und einer der ersten Aufgaben für die Produktzulassung ist prüfen (zu...
Medizinprodukte aktuelles Wissen · 17. Juli 2022
Meine Erfahrungen Während meiner Promotion konnten einige tolle Produktansätze im Rahmen von anwendungsorientierten, geförderten Forschungsprojekten mit Herstellern nicht bis zur Marktreife realisiert werden. Dies hatte verschiedene Gründe. Natürlich sind die meisten geförderten Forschungsprojekte mit einem hohen Risiko für die Verwertung verbunden – sonst wären sie ja nicht förderfähig. Aber ich habe erlebt, dass die Schnittstellen und das übergeordnete Verständnis zwischen...