Karriere Biologie

Karriere Biologie · 02. Oktober 2022

Grundlagen Regulatory Affairs Im Bereich Regulatory Affairs handelt es sich um alle Aufgaben und Verantwortungen, die mit der Verkaufserlaubnis in unterschiedlichen Wirtschaftsräumen zusammenhängt. Es gibt verschiedene Wirtschaftsräume weltweit wie EU, USA, China oder auch in Korea. Und jeder Wirtschaftsraum hat eigene Regeln oder eigene Vorgaben für die Vermarktung von Medizinprodukten. In der EU geht es beispielweise darum ein CE-Zeichen für ein Medizinprodukt zu bekommen. Dies wird...

Karriere Biologie · 04. September 2022

Es gibt verschiedene Qualitätsmanagementsysteme (QM-System) im Kontext Medizintechnik und Pharmaindustrie. Die wichtigen QM Systeme sind die ISO 13485 für die Medizinprodukte und die GMP, die GCP und die GLP für die Pharmaindustrie. Bei QM-Systemen geht es immer um Prozesse. Welche Prozesse finden statt und wie greifen sie ineinander? Es auch darum, wer die Verantwortung für diese Prozesse hat und welche Qualifikationen für welche Aufgaben erforderlich sind. Ein weiterer wichtiger Aspekt...

Karriere Biologie · 07. August 2022

Grundlagen klinische Forschung Klinische Forschung prüft und erforscht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen Therapieverfahren. Klinische Forschung wird immer am Menschen eingesetzt und ist gesetzlich reguliert. Arzneimittel vs. Medizinprodukte Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitung aus Stoffen. Die zur Anwendung im Menschen bestimmt sind oder am Körper eingesetzt werden und die zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher...

Karriere Biologie · 07. August 2022

Medical Writing kommt in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und in der Klinischen Forschung vor. Meistens findet Medical Writing in der klinischen Forschung statt. Besonders bei den klinischen Prüfungen von Arzneimittel oder Medizinprodukten. In jeder der Arzneimittelentwicklungsphasen in der Präklinik, aber auch in der klinischen Phase und der Zulassung werden verschiedene Dokumente benötigt, die alle im Medical Writing oder bzw. in Medical Writer erstellen kann. Die...

Karriere Biologie · 30. Mai 2021

Berufsbilder: Klinischer Monitor Was macht ein klinischer Monitor? Wie sehen typische Aufgaben eines klinischen Monitors aus? Was sollte man Bedenken, wenn man klinischer Monitor werden möchte? Ein Überblick gibt der Artikel Berufsbilder: Klinischer Monitor