01. November 2022

Warum überhaupt? Je nach persönlicher Planung ist der Wechsel in die Industrie schon länger eine Option oder ein Ausweg aus den prekären Beschäftigungsverhältnissen an den Universitäten. Als Forscher oder Forscherin mit Life Science Background speziell mit medizinischen Themen ist genau jetzt der richtige Zeitpunkt zu einem Medizintechnik-Unternehmen zu wechseln oder sich zumindest auf den Wechsel vorzubereiten. Warum jetzt? Die Branche unterliegt großen Veränderungen aufgrund der...

Medizinprodukte aktuelles Wissen · 23. Oktober 2022

Im Zentrum der Lean Start-Up Methode steht der Build-Measure-Learn-Zyklus. In iterativen Schritten soll ein Produkt entwickelt werden, das den Kundenansprüchen entspricht, attraktiv für den Markt ist und skalierbar verkauft werden kann. Während der Entwicklung des Geschäftsmodells oder des Produktes sollen Hypothesen aufgestellt werden, welche durch kontinuierliches Kundenfeedback (Early-Adopter) validiert werden. Durch ein Minimum Viable Product (engl. MVP) soll ein Produkt erschaffen...

Karriere Biologie · 02. Oktober 2022

Grundlagen Regulatory Affairs Im Bereich Regulatory Affairs handelt es sich um alle Aufgaben und Verantwortungen, die mit der Verkaufserlaubnis in unterschiedlichen Wirtschaftsräumen zusammenhängt. Es gibt verschiedene Wirtschaftsräume weltweit wie EU, USA, China oder auch in Korea. Und jeder Wirtschaftsraum hat eigene Regeln oder eigene Vorgaben für die Vermarktung von Medizinprodukten. In der EU geht es beispielweise darum ein CE-Zeichen für ein Medizinprodukt zu bekommen. Dies wird...

Medizinprodukte aktuelles Wissen · 25. September 2022

Die Neuerungen (Auszug) Die Anforderungen im Hinblick auf klinische Daten sind vielfältig. Es müssen mehr klinische Prüfungen gemacht werden. Die Risikoklassen werden angehoben, sodass für viele Produkte klinische Prüfungen obligatorisch sind. Zudem gibt es Produkte bei denen kategorisch klinisch geprüft werden muss, wie beispielsweise bei Implantaten. Die proaktive Sammlung von klinischen Daten (Post Market Clinical Follow-up) ist ebenfalls für alle Produkte vorgegeben und erfordert...

Karriere Biologie · 04. September 2022

Es gibt verschiedene Qualitätsmanagementsysteme (QM-System) im Kontext Medizintechnik und Pharmaindustrie. Die wichtigen QM Systeme sind die ISO 13485 für die Medizinprodukte und die GMP, die GCP und die GLP für die Pharmaindustrie. Bei QM-Systemen geht es immer um Prozesse. Welche Prozesse finden statt und wie greifen sie ineinander? Es auch darum, wer die Verantwortung für diese Prozesse hat und welche Qualifikationen für welche Aufgaben erforderlich sind. Ein weiterer wichtiger Aspekt...

Medizinprodukte aktuelles Wissen · 21. August 2022

Per se muss nicht jedes Medizinprodukt im Tier getestet werden und dass bleibt auch unter der MDR so. Unter MDD ist die Erfüllung der harmonisierten Norm zur Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten (EN ISO 10993) für bestimmte Hersteller bestimmter Medizinprodukte Pflicht. Dabei ist der direkte Kontakt zwischen Medizinprodukt und dem menschlichem Körper ausschlaggebend. Die EN ISO 10993 beinhaltet aktuell 18 Teile und einer der ersten Aufgaben für die Produktzulassung ist prüfen (zu...

Karriere Biologie · 07. August 2022

Grundlagen klinische Forschung Klinische Forschung prüft und erforscht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen Therapieverfahren. Klinische Forschung wird immer am Menschen eingesetzt und ist gesetzlich reguliert. Arzneimittel vs. Medizinprodukte Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitung aus Stoffen. Die zur Anwendung im Menschen bestimmt sind oder am Körper eingesetzt werden und die zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher...

Karriere Biologie · 07. August 2022

Medical Writing kommt in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und in der Klinischen Forschung vor. Meistens findet Medical Writing in der klinischen Forschung statt. Besonders bei den klinischen Prüfungen von Arzneimittel oder Medizinprodukten. In jeder der Arzneimittelentwicklungsphasen in der Präklinik, aber auch in der klinischen Phase und der Zulassung werden verschiedene Dokumente benötigt, die alle im Medical Writing oder bzw. in Medical Writer erstellen kann. Die...

Medizinprodukte aktuelles Wissen · 17. Juli 2022

Meine Erfahrungen Während meiner Promotion konnten einige tolle Produktansätze im Rahmen von anwendungsorientierten, geförderten Forschungsprojekten mit Herstellern nicht bis zur Marktreife realisiert werden. Dies hatte verschiedene Gründe. Natürlich sind die meisten geförderten Forschungsprojekte mit einem hohen Risiko für die Verwertung verbunden – sonst wären sie ja nicht förderfähig. Aber ich habe erlebt, dass die Schnittstellen und das übergeordnete Verständnis zwischen...

Karriere Biologie · 30. Mai 2021

Berufsbilder: Klinischer Monitor Was macht ein klinischer Monitor? Wie sehen typische Aufgaben eines klinischen Monitors aus? Was sollte man Bedenken, wenn man klinischer Monitor werden möchte? Ein Überblick gibt der Artikel Berufsbilder: Klinischer Monitor