Die Neuerungen (Auszug)
Die Anforderungen im Hinblick auf klinische Daten sind vielfältig. Es müssen mehr klinische Prüfungen gemacht werden. Die Risikoklassen werden angehoben, sodass für viele Produkte klinische Prüfungen obligatorisch sind. Zudem gibt es Produkte bei denen kategorisch klinisch geprüft werden muss, wie beispielsweise bei Implantaten.
Die proaktive Sammlung von klinischen Daten (Post Market Clinical Follow-up) ist ebenfalls für alle Produkte vorgegeben und erfordert eine übergeordnete Betrachtung der klinischen Daten, die für das Produkt vorliegen und welche noch gesammelt werden müssen.
Zudem sind Risikomanagement und klinische Bewertung als systematische Prozesse zu verstehen, die Schnittstellen zum Qualitätsmanagementsystem erfordern.
Produkte mit niedrigen Risikoklassen - keine klinischen Daten bis jetzt erhoben und nicht relevant für die Akademia
Schwierig ist die Sammlung von klinischen Daten für Hersteller von Medizinprodukten niedriger Risikoklassen, die solange auf dem Markt sind, dass bis jetzt Sicherheit und Leistung nicht klinisch untersucht worden sind - geschweige denn wissenschaftlich publiziert. Für diese Produkte ist es teilweise schwer messbare Sicherheit- und Leistungsparameter zu bestimmen, da diese oft selbsterklärend sind. Noch schwieriger wird dann das Erheben dieser Daten, da diese Erhebungen (klinische Studien oder PMCF-Aktivitäten) aus klinischer und akademischer Sicht nicht interessant sind und schwer Studienzentren akquiriert werden können.
Produkte mit mittleren Risikoklassen, die jetzt auf jeden Fall klinisch geprüft werden müssen. (Beispiel: Implantat)
Bei diesen Produkten gibt es je nach Produkt verschiedene Parameter, die als Sicherheits- und Leistungsparameter fungieren können. Die Anzahl dieser ist jedoch oft sehr hoch und es ist schwer für die eigene erste klinische Prüfung die primären Outcome-Parameter festzulegen. Auch bei solchen Studien kann es schwierig sein, für die ausgewählten Parameter Studienärzte für das Studiendesign zu begeistern. Zudem gibt es noch andere Knackpunkte.bBeim Beispiel Implantat ist es für das Studiendesign ebenfalls sehr wichtig die passenden Follow-Up-Zeitpunkte festzulegen.
Beim klassischen Outsourcen der klinischen Prüfungen die richtigen Inputs geben
Wenn Clinical Research Organisations (CRO's) teile der Aufgaben im Rahmen von klinischen Prüfungen oder klinischen Studien übernehmen sollen, muss trotzdem ein wissenschaftlicher Input für das Studiendesign vom Hersteller kommen - der das Outsourcen überhaupt ermöglicht. Zudem ist eine der ersten Fragen oft - wofür werden die Daten gebraucht? Mit dieser Frage müssen sich die Hersteller intrinisch beschäftigen und können dies nur schwer abgeben.
Unklarheit: Was sind genug klinische Daten?
Sufficient clinical data? - Leider kann einem keiner eine dezidierte Auskunft hierzu geben. Die beiden Aspekte Qualität der Daten / Parameter und Quantität der Daten / Anzahl Datensätze spielen hierbei eine zentrale Rolle. Die benannten Stellen können hier in ihrer Funktion nicht beraten, sondern nur vorbereitete Konzepte evaluieren.
Verknüpfung mit Qualitätsmanagementsystem
Wie oben bereits beschrieben, wird die Forderung nach einem systematisch, geplanten Prozess für Risikomanagement und klinischer Bewertung und andere Themen immer klarer in der MDR - die genaue Ausprägung oder konkrete Lösungswege hierzu gibt es jedoch nicht. Die 14155, die in diesem Jahr noch als eine der ersten Normen für die MDR harmonisiert werden soll, zeigt erste Schnittstellen zwischen QM und klinischen Prüfungen auf.
UND DIE LÖSUNG?
- (Personelle) Ressourcen. Tauchen Sie tief in die wissenschaftliche Literatur und Ihre Technische Dokumentation und beschäftigen Sie sich mit den übergeordneten Fragen. Wenn Sie niemanden im Unternehmen haben, stellen Sie jemanden ein, der ein hohes Abstraktionsvermögen auch für wissenschaftliche Literatur hat. Denn es geht nicht um wissenschaftliche Abhandlungen, sondern um pragmatische Lösungen für Sie als Medizinproduktehersteller.
- Bereiten Sie Dokumente vor, die aufzeigen warum Ihre spezifischen Parameter und die vorhandene Menge an Datensätzen ausreicht, um klinische Evidenz aufzuzeigen. Begründen Sie, warum das so ist und schreiben alles auf - auch das was für Sie selbstverständlich ist. Dann können Sie ein erstes Feedback Ihrer benannten Stelle bekommen.
- Sprechen Sie mit Klinikern und binden diese frühzeitig ein - ohne Sie wird es je nach Produkt in Zukunft nicht mehr gehen.
- Treffen Sie Entscheidungen zum Produktportfolio und Verantwortlichkeiten, damit Sie ins Tun kommen.